El pasado 13 de marzo, el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) publicó el Reglamento (UE) 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés), una normativa clave que entrará en vigor el 26 de marzo de 2027. Su objetivo es establecer un marco que permita el intercambio seguro y eficiente de datos de salud electrónicos entre los Estados miembros, en coordinación con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
Un despliegue gradual
La implementación del EHDS se llevará a cabo de forma escalonada, con varias fases de transposición. A partir del 26 de marzo de 2027, entrarán en vigor las disposiciones generales sobre la gestión y seguridad de los datos de salud en la UE, así como los requisitos de interoperabilidad de los sistemas sanitarios.
Dos años después, en 2029, se establecerán los primeros requisitos específicos para determinadas categorías de datos de salud y los sistemas de historia clínica electrónica (HCE). En 2031, estos requisitos se ampliarán a nuevas categorías de datos y sistemas. Finalmente, en 2035 se completará la implementación de los mecanismos de acceso transfronterizo a los datos sanitarios.
El reglamento afectará a una amplia variedad de actores, incluyendo hospitales, clínicas, aseguradoras, desarrolladores de productos y servicios de salud, aplicaciones de bienestar, investigadores científicos y registros de mortalidad. En términos generales, cualquier entidad o profesional que gestione datos de salud electrónicos, ya sea pública o privada, deberá cumplir con nuevas obligaciones en materia de recopilación, almacenamiento y acceso a la información.
Nuevas exigencias para las empresas
Los fabricantes de sistemas de historia clínica electrónica y aplicaciones de bienestar deberán garantizar la interoperabilidad con el software europeo y cumplir con una serie de requisitos regulatorios. Entre ellos, se incluyen la documentación técnica, la ficha informativa, la declaración de conformidad y el marcado CE.
Además, los productos sanitarios y las soluciones de inteligencia artificial de alto riesgo deberán demostrar su conformidad con los estándares de interoperabilidad establecidos en los Reglamentos 2017/745 y 2024/1689. En el caso de las aplicaciones de bienestar interoperables, estas deberán contar con una etiqueta de conformidad válida por tres años.
Las empresas que accedan a datos de salud también estarán sujetas a estrictos requisitos. Deberán procesar la información en entornos seguros, asegurarse de que su uso se limite exclusivamente a fines autorizados y evitar cualquier finalidad comercial. Asimismo, tendrán la obligación de garantizar la transparencia en el tratamiento de los datos y en las condiciones de acceso.
Límites en el uso de datos de salud
El EHDS establece restricciones claras en cuanto a la utilización de los datos sanitarios. Se prohíbe su explotación con fines comerciales, así como cualquier actividad que pueda comprometer la salud pública. También queda terminantemente prohibido el acceso no autorizado o el tratamiento de datos personales fuera de entornos seguros.
Un impulso a la investigación médica
Uno de los mayores beneficios del EHDS será su impacto en la investigación médica. El reglamento facilitará el acceso estructurado y seguro a los datos de salud electrónicos con fines científicos. Gracias a la anonimización y seudonimización de la información en entornos controlados, los investigadores podrán realizar estudios de gran alcance sin comprometer la privacidad de los ciudadanos.
La estandarización de los sistemas y formatos de datos fomentará la colaboración entre universidades, centros de salud y empresas del sector. Áreas como la inteligencia artificial y la medicina personalizada se verán especialmente favorecidas, ya que el acceso a grandes volúmenes de datos permitirá el desarrollo de modelos avanzados para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
A su vez, el reglamento refuerza la transparencia y el control de los ciudadanos sobre el uso de sus datos. Cada persona podrá decidir si su información médica puede utilizarse en estudios científicos, asegurando un equilibrio entre el acceso a la información y la protección de los derechos individuales.
Desafíos y oportunidades para el sector salud
La implementación del EHDS supondrá un reto importante para el sector sanitario, especialmente en términos de infraestructura tecnológica, ciberseguridad y cumplimiento normativo. Las empresas deberán realizar inversiones significativas para adaptar sus sistemas a los requisitos de interoperabilidad y garantizar el cumplimiento de la normativa, evitando así posibles sanciones.
No obstante, el nuevo marco regulatorio también representa una gran oportunidad para la innovación. La estandarización y acceso a datos de calidad facilitarán la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías médicas. En particular, el sector de la inteligencia artificial aplicada a la salud se beneficiará de la disponibilidad de datos estructurados y de alto valor, impulsando soluciones más eficaces y personalizadas.
Un cambio de paradigma en la salud digital
El Reglamento (UE) 2025/327 marca un punto de inflexión en la digitalización del sector sanitario en Europa. Con una regulación robusta y unificada, el EHDS busca equilibrar el acceso a los datos con la protección de los derechos de los ciudadanos.
Las empresas del sector deben prepararse desde ahora para estos cambios, adaptando sus procesos con antelación para garantizar su competitividad y minimizar los riesgos regulatorios. La transformación digital del sistema de salud europeo ya está en marcha, y quienes logren anticiparse a este nuevo escenario serán los que lideren el futuro de la innovación en el sector.
