Cierta relajación durante el COVID-19 para las Apps de telemedicina como “producto sanitario”

Nota informativa sobre el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y Consejo PARLAMENTO de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones.


El 24 de abril, con su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (L 130/18, de 24 de abril), entra en vigor con carácter urgente, el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones el cual afecta a las apps de telemedicina y de COVID-19, habida cuenta la imperiosa necesidad de hacer frente de manera inmediata a la crisis de salud pública derivada del brote de COVID-19. 

En materia regulatoria médica, EEUU se presenta como el país más anticipado en ello, pues el 20 de marzo de 2020, no estando en estado de alerta, su Agencia Americana de Medicamentos (FDA) fijó unos criterios de calidad mínimos para estas apps específicas durante el COVID-19, para establecer cuáles deben quedar bajo el marco de la reglamentación sanitaria aplicable a los productos sanitarios y, entre otros, velar porque estas aplicaciones garanticen la privacidad y seguridad de los datos personales. 

La Unión Europea también tiene unas normas regulatorias médicas, y en particular el Reglamento 745/2017 que debía aplicar directamente en toda la UE a partir del 26 de mayo de 2020, pero no específicamente modeladas para el COVID-19. Si bien, en España, el 16 de marzo de 2020 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una serie de recomendaciones para los ensayos clínicos durante la crisis sanitaria del COVID-19.

Las actuales circunstancias extraordinarias provocadas por la crisis de salud pública exigen unos recursos adicionales sustanciales, así como una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia, y ello acarrea un impacto significativo en varios ámbitos regulados a nivel de la Unión Europea por el Reglamento (UE) 2017/745, como son la designación y el trabajo de los organismos notificados, y la introducción en el mercado y la comercialización de productos sanitarios en la Unión, lo que puede implicar que los Estados Miembros, las instituciones sanitarias así como operadores económicos (como fabricantes, distribuidores, entre otros) no se encuentren en las condiciones idóneas para poder garantizar la correcta aplicación del Reglamento 2017/745, cuya aplicación se preveía el 26 de mayo de 2020. 

Ante esta situación, el Reglamento (UE) 2020/561, con el fin de asegurar el nivel de protección de la salud pública, así como la de los pacientes y de proporcionar la necesaria seguridad jurídica, procede aplazar un año la aplicación de algunas de las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745, es decir, hasta el 26 de mayo de 2021.

Esta postergación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 tiene como objetivo permitir la ampliación al territorio de la Unión de la validez de las exenciones nacionales autorizadas a la luz de la Directiva 90/385/CEE o 93/42/CEE, facultando a las autoridades nacionales competentes, previa solicitud debidamente justificada, a autorizar la introducción en el mercado de productos sanitarios que no hayan sido objeto de los correspondientes procedimientos de evaluación de la conformidad, pero cuya utilización redunde en pro de la salud pública

Asimismo, dado que sigue en vigor la normativa anterior, se aplaza también la aplicación de las disposiciones por las que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, por lo que aquellos productos sanitarios, como apps de telemedicina y relacionadas con COVID-19, así como dispositivos médicos, de acuerdo con las mencionadas Directivas antes del 26 de mayo de 2021 podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.

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